Государственная система обеспечения единства измерений оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля. Государственная система обеспечения единства измерений оценка состоян

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящая рекомендация устанавливает цели, задачи, порядок организации и проведения оценки состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях (центрах), лабораториях, осуществляющих производственный, аналитический контроль, исследовательские и другие испытания и измерения (далее - лаборатории).

Аналитический контроль может быть частью других видов контроля (экологического, санитарного, технологического контроля; внутреннего контроля качества продукции и сырья и т.д.).

К сведениям о лабораторных помещениях могут быть приложены справки, заключения о соответствии помещений требованиям безопасности (противопожарной, биологической, электромагнитной, радиационной), охраны труда и т.п., которые могут быть оформлены в произвольной форме или являться заключениями компетентных органов, а также протоколы измерений физических и химических факторов производственной среды.

5.4. Для проведения работ по оценке состояния измерений может быть разработана Программа оценки состояния измерений. Пример типовой программы оценки состояния измерений в лаборатории приведен в приложении .

Конкретная Программа оценки состояния измерений может быть разработана с учетом требований заявителя и специфики измерений, выполняемых в лаборатории, и предварительно направлена заявителю.

5.5. Обследование лаборатории для проверки фактического состояния измерений, включая условия их выполнения и подтверждения заявленных в документах сведений комиссия проводит непосредственно по месту осуществления деятельности лаборатории.

5.6. Руководство лаборатории (предприятия) обеспечивает условия, необходимые для работы комиссии, в том числе выделяет помещение для работы, представляет необходимые документы и материалы, оказывает множительные услуги, а также выделяет должностное лицо с правом подписи документов.

6. СОДЕРЖАНИЕ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

6.1. Работы по оценке состояния измерений проводятся в 3 этапа:

Первый этап изучение документов;

Второй этап - обследование лаборатории по месту осуществления деятельности;

Третий этап - оформление результатов работы.

6.2. Работы по этапу 1 включают проведение экспертизы представленных заявителем документов и сведений о деятельности лаборатории в части соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений и в области технического регулирования, нормативных правовых актов и документов по стандартизации, связанных с исполнением возложенных на лабораторию функций.

6.3. Работы по этапу 2 включают проверку соответствия представленной в формах - Паспорта информации фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности с учетом предъявляемых законодательством Российской Федерации требований.

6.4. Работы по этапу 3 предусматривают:

Оформление Акта оценки состояния измерений в лаборатории, содержащего вывод о соответствии или несоответствии условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности метрологическим требованиям, предъявляемым к измерениям;

Оформление Заключения, подтверждающего наличие в лаборатории условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности применительно к конкретным объектам измерений с учетом метрологических требований, предъявляемых законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений (при положительных выводах Акта оценки состояния измерений в лаборатории).

6.5. Экспертиза представленных заявителем в формах - сведений предусматривает проведение их анализа и оценки, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации в части:

Наличия в лаборатории необходимых документов, устанавливающих требования к заявленным объектам измерений, измеряемым в них показателям (параметрам) и методикам (методам) измерений (испытаний) с учетом возможной принадлежности объектов к сфере действия технических регламентов, а измерений и измеряемых показателей - к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Наличия необходимой номенклатуры СИ и методов измерений с учетом сферы их применения и метрологического подтверждения;

Оснащенности лаборатории необходимым испытательным и вспомогательным оборудованием;

Номенклатуры стандартных образцов различных типов, применяемых для градуировки и контроля точности результатов измерений с учетом:

Отнесения измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Соответствия метрологических характеристик СО диапазону измерений применяемых методик измерений;

Срока годности СО и применения их в соответствии с установленными требованиями;

Применения методик (методов) измерений (испытаний) в части наличия в них метрологических характеристик, соответствующих ГОСТ Р ИСО 5725-1 и РМГ 61 и процедур контроля точности результатов измерений согласно ГОСТ Р ИСО 5725-6 и РМГ 76, позволяющих обеспечивать достоверность результатов измерений;

Методик (методов) измерений (испытаний), применяемых при контроле заявленных объектов и показателей, в отношении которых необходима аттестация или оценка пригодности (валидация) согласно Р 50.2.090;

Персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям);

Лабораторных помещений, необходимых для проведения измерений (испытаний), имеющих документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности;

Фонда нормативных и технических документов, необходимых для реализации деятельности лаборатории в заявленной области измерений.

6.6. При обследовании лаборатории по месту ее деятельности проводят:

Проверку следующих документов:

■ Положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации (если она не является юридическим лицом) и другими организациями;

■ Руководства по качеству или документа, выполняющего его функцию и регламентирующего систему управления качеством работ, выполняемых лабораторией в заявленной области деятельности;

■ актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководств по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);

■ планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики (методы) измерений, не удовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563, и проведения аттестации методик измерений (при необходимости) или опенки их пригодности:

■ утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;

■ требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области;

Анализ и оценку соответствия деятельности лаборатории согласно представленным документам в части:

■ соответствия применяемых средств измерений, стандартных образцов и испытательного оборудования требованиям, предусмотренным в НД на методики (методы) измерений и испытаний, с учетом принадлежности выполняемых измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений или вне ее;

■ соответствия применяемых средств измерений и стандартных образцов их назначению и условиям применения, предусмотренным в технической и (или) эксплуатационной документации на СИ и документов на СО;

■ соответствия применяемых документов на методики (методы) измерений и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей, предусмотренных нормативными правовыми актами и нормативными документами, устанавливающими требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие документов, регламентирующих методики (методы) измерений требованиям приказа Минпромторга от 15 декабря 2015 г. № 4091, ГОСТ Р 8.563 или ГОСТ 8.010 (для методик, предназначенных для применения на пространстве СНГ);

■ наличия и функционирования процедур, обеспечивающих качество измерений, выполняемых лабораторией, включая:

○ наличие и соблюдение графиков метрологического подтверждения применяемых СИ и ИО, а также технического обслуживания вспомогательного оборудования;

○ наличие и применение аттестованных и (или) валидированных методик (методов) измерений в практике аналитического контроля;

○ наличие и применение процедур контроля качества результатов измерений (оперативный, статистический контроль точности, контроль стабильности градуировочной характеристики, оценка приемлемости результатов измерений);

○ реализацию процедур оценки пригодности химических реактивов (в случае их применения);

○ соблюдение графиков повышения квалификации и аттестации персонала (при их наличии);

○ участие в проверке квалификации лаборатории посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ);

○ системы контроля и регистрации условий выполнения измерений, предусмотренных в методиках измерений и в эксплуатационной документации на СИ;

■ соответствия методик приготовления аттестованных смесей (АС) требованиям РМГ 60 (при наличии в лаборатории самостоятельно разработанных методик приготовления АС);

■ соответствия помещений лаборатории установленным к ним требованиям по обеспечению безопасных условий труда и экологической безопасности;

■ соответствия лаборатории другим требованиям (например, обеспечения безопасности от излучений; электро-, пожаро-, взрыво- безопасности и др.), установленным в нормативных правовых актах Федеральных органов исполнительной власти, документах по стандартизации или в НД заявителя (при их наличии).

7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

7.1. Акт по результатам оценки состояния измерений в лаборатории составляют по форме приложения , который подписывается членами комиссии и доводится до сведения руководителя лаборатории и представителя администрации заявителя.

7.1.1. В зависимости от результатов проведенной работы комиссии по оценке состояния измерений в акте делают вывод о наличии (отсутствии) условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ О ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование лаборатории:

2. Адрес лаборатории:

3. Телефон _____________ факс _____________e-mail _____________

4. Ф. И. О. руководителя лаборатории:

5. Организация, в структуру которой входит лаборатория

(если она не является юридическим лицом), юридический и фактический адреса

6. Ф. И. О. руководителя организации:

7. Телефон

8. Регистрационный номер свидетельства (заключения) об оценке состояния измерений, срок его действия (при наличии)

НД на объекты, методики измерений и методы испытаний, применяемые в
лаборатории
по состоянию на «__» ________ 20__ г.

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

ОЦЕНКА СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ
В ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ, ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ
И ЛАБОРАТОРИЯХ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО И
АНАЛИТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

МИ 2427-2016

(с изменениями № 1)

МОСКВА
2017

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТАНА


«УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИИ»
(ФГУП «УНИИМ»)

Исполнители: Бессонов Ю.С., Медведевских М.Ю., Пономарёва О.Б.

ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ УНИТАРНЫМ ПРЕДПРИЯТИЕМ
«ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ»
(ФГУП «ВНИИМС»)

Исполнители: Пашаев Б.М., Лукашов Ю.Е.

УТВЕРЖДЕНА

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящая рекомендация устанавливает цели, задачи, порядок организации и проведения оценки состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях (центрах), лабораториях, осуществляющих производственный, аналитический контроль, исследовательские и другие испытания и измерения (далее - лаборатории).

Аналитический контроль может быть частью других видов контроля (экологического, санитарного, технологического контроля; внутреннего контроля качества продукции и сырья и т.д.).

Обеспечении гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);

Производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и внутреннем контроле качества продукции и сырья;

Представлении результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий);

Вхождении юридического лица или его лаборатории в саморегулируемые организации (для строительных, грунтовых лабораторий и др.).

5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

5.1. Оценку состояния измерений проводят на основании заявки организации, в состав которой входит лаборатория с прилагаемым к ней перечнем объектов и контролируемых в них показателей.

5.2. Для проведения оценки состояния измерений руководитель организации, подведомственной Госстандарту, получивший соответствующую заявку, назначает ответственных лиц за проведение этих работ, которые формируют состав комиссии, при необходимости согласовывают его с заявителем и оформляют проект договора на проведение работ.

Персональный состав комиссии зависит от специфики, объема и сложности работ.

5.3. Для проведения оценки состояния измерений лаборатория готовит материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с настоящей рекомендацией.

В подготовленных материалах должны быть отражены следующие сведения:

Перечень документов по стандартизации и других нормативных документов (НД), регламентирующих требования к:

Выполняемым в лаборатории видам работ;

Испытуемым (анализируемым) объектам;

Измеряемым (контролируемым) параметрам этих объектов;

Данные о применяемых в лаборатории эталонах, средствах измерений (СИ) и их метрологическому подтверждению (поверке, калибровке);

Данные о применяемом испытательном оборудовании (ИО) и его аттестации;

Данные о применяемом вспомогательном оборудовании;

Оснащенность лаборатории требуемыми стандартными образцами;

Перечень НД на методики (методы) измерений и методы испытаний (в т.ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний:

Данные о составе и квалификации кадров, включая действующие документы о повышения квалификации;

Сведения о наличии и состоянии лабораторных помещений;

Перечень химических реактивов (при наличии), с указанием даты их изготовления, срока годности и квалификации;

Перечень актуализированной и учтенной нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний).

К сведениям о лабораторных помещениях могут быть приложены справки, заключения о соответствии помещений требованиям безопасности (противопожарной, биологической, электромагнитной, радиационной), охраны труда и т.п., которые могут быть оформлены в произвольной форме или являться заключениями компетентных органов, а также протоколы измерений физических и химических факторов производственной среды.

5.4. Для проведения работ по оценке состояния измерений может быть разработана Программа оценки состояния измерений. Пример типовой программы оценки состояния измерений в лаборатории приведен в приложении .

Конкретная Программа оценки состояния измерений может быть разработана с учетом требований заявителя и специфики измерений, выполняемых в лаборатории, и предварительно направлена заявителю.

5.5. Обследование лаборатории для проверки фактического состояния измерений, включая условия их выполнения и подтверждения заявленных в документах сведений комиссия проводит непосредственно по месту осуществления деятельности лаборатории.

5.6. Руководство лаборатории (предприятия) обеспечивает условия, необходимые для работы комиссии, в том числе выделяет помещение для работы, представляет необходимые документы и материалы, оказывает множительные услуги, а также выделяет должностное лицо с правом подписи документов.

6. СОДЕРЖАНИЕ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

6.1. Работы по оценке состояния измерений проводятся в 3 этапа:

Первый этап изучение документов;

Второй этап - обследование лаборатории по месту осуществления деятельности;

Третий этап - оформление результатов работы.

6.2. Работы по этапу 1 включают проведение экспертизы представленных заявителем документов и сведений о деятельности лаборатории в части соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений и в области технического регулирования, нормативных правовых актов и документов по стандартизации, связанных с исполнением возложенных на лабораторию функций.

6.3. Работы по этапу 2 включают проверку соответствия представленной в формах - Паспорта информации фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности с учетом предъявляемых законодательством Российской Федерации требований.

6.4. Работы по этапу 3 предусматривают:

Оформление Акта оценки состояния измерений в лаборатории, содержащего вывод о соответствии или несоответствии условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности метрологическим требованиям, предъявляемым к измерениям;

Оформление Заключения, подтверждающего наличие в лаборатории условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности применительно к конкретным объектам измерений с учетом метрологических требований, предъявляемых законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений (при положительных выводах Акта оценки состояния измерений в лаборатории).

6.5. Экспертиза представленных заявителем в формах - сведений предусматривает проведение их анализа и оценки, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации в части:

Наличия в лаборатории необходимых документов, устанавливающих требования к заявленным объектам измерений, измеряемым в них показателям (параметрам) и методикам (методам) измерений (испытаний) с учетом возможной принадлежности объектов к сфере действия технических регламентов, а измерений и измеряемых показателей - к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Наличия необходимой номенклатуры СИ и методов измерений с учетом сферы их применения и метрологического подтверждения;

Оснащенности лаборатории необходимым испытательным и вспомогательным оборудованием;

Номенклатуры стандартных образцов различных типов, применяемых для градуировки и контроля точности результатов измерений с учетом:

Отнесения измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Соответствия метрологических характеристик СО диапазону измерений применяемых методик измерений;

Срока годности СО и применения их в соответствии с установленными требованиями;

Применения методик (методов) измерений (испытаний) в части наличия в них метрологических характеристик, соответствующих ГОСТ Р ИСО 5725-1 и РМГ 61 и процедур контроля точности результатов измерений согласно ГОСТ Р ИСО 5725-6 и РМГ 76 , позволяющих обеспечивать достоверность результатов измерений;

Методик (методов) измерений (испытаний), применяемых при контроле заявленных объектов и показателей, в отношении которых необходима аттестация или оценка пригодности (валидация) согласно Р 50.2.090 ;

Персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям);

Лабораторных помещений, необходимых для проведения измерений (испытаний), имеющих документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности;

Фонда нормативных и технических документов, необходимых для реализации деятельности лаборатории в заявленной области измерений.

6.6. При обследовании лаборатории по месту ее деятельности проводят:

Проверку следующих документов:

■ Положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации (если она не является юридическим лицом) и другими организациями;

■ Руководства по качеству или документа, выполняющего его функцию и регламентирующего систему управления качеством работ, выполняемых лабораторией в заявленной области деятельности;

■ актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководств по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);

■ планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики (методы) измерений, не удовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563 , и проведения аттестации методик измерений (при необходимости) или опенки их пригодности:

■ утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;

■ требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области;

Анализ и оценку соответствия деятельности лаборатории согласно представленным документам в части:

■ соответствия применяемых средств измерений, стандартных образцов и испытательного оборудования требованиям, предусмотренным в НД на методики (методы) измерений и испытаний, с учетом принадлежности выполняемых измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений или вне ее;

■ соответствия применяемых средств измерений и стандартных образцов их назначению и условиям применения, предусмотренным в технической и (или) эксплуатационной документации на СИ и документов на СО;

■ соответствия применяемых документов на методики (методы) измерений и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей, предусмотренных нормативными правовыми актами и нормативными документами, устанавливающими требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие документов, регламентирующих методики (методы) измерений требованиям приказа Минпромторга от 15 декабря 2015 г. № , ГОСТ Р 8.563 или ГОСТ 8.010 (для методик, предназначенных для применения на пространстве СНГ);

■ наличия и функционирования процедур, обеспечивающих качество измерений, выполняемых лабораторией, включая:

○ наличие и соблюдение графиков метрологического подтверждения применяемых СИ и ИО, а также технического обслуживания вспомогательного оборудования;

○ наличие и применение аттестованных и (или) валидированных методик (методов) измерений в практике аналитического контроля;

○ наличие и применение процедур контроля качества результатов измерений (оперативный, статистический контроль точности, контроль стабильности градуировочной характеристики, оценка приемлемости результатов измерений);

○ реализацию процедур оценки пригодности химических реактивов (в случае их применения);

○ соблюдение графиков повышения квалификации и аттестации персонала (при их наличии);

○ участие в проверке квалификации лаборатории посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ);

○ системы контроля и регистрации условий выполнения измерений, предусмотренных в методиках измерений и в эксплуатационной документации на СИ;

■ соответствия методик приготовления аттестованных смесей (АС) требованиям РМГ 60 (при наличии в лаборатории самостоятельно разработанных методик приготовления АС);

■ соответствия помещений лаборатории установленным к ним требованиям по обеспечению безопасных условий труда и экологической безопасности;

■ соответствия лаборатории другим требованиям (например, обеспечения безопасности от излучений; электро-, пожаро-, взрыво- безопасности и др.), установленным в нормативных правовых актах Федеральных органов исполнительной власти, документах по стандартизации или в НД заявителя (при их наличии).

7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

7.1. Акт по результатам оценки состояния измерений в лаборатории составляют по форме приложения , который подписывается членами комиссии и доводится до сведения руководителя лаборатории и представителя администрации заявителя.

7.1.1. В зависимости от результатов проведенной работы комиссии по оценке состояния измерений в акте делают вывод о наличии (отсутствии) условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ О ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование лаборатории:

2. Адрес лаборатории:

3. Телефон _____________ факс _____________e-mail _____________

4. Ф. И. О. руководителя лаборатории:

5. Организация, в структуру которой входит лаборатория

(если она не является юридическим лицом), юридический и фактический адреса

6. Ф. И. О. руководителя организации:

7. Телефон

8. Регистрационный номер свидетельства (заключения) об оценке состояния измерений, срок его действия (при наличии)

НД на объекты, методики измерений и методы испытаний, применяемые в
лаборатории
по состоянию на «__» ________ 20__ г.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
(РОССТАНДАРТ)


(ФГУП «УНИИМ»)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
(ВНИИМС)

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ

ОЦЕНКА СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ
В ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ, ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ И ЛАБОРАТОРИЯХ
ПРОИЗВОДСТВЕННОГО И АНАЛИТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

МИ 2427-2016

Москва
2016

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТАНА


«УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИИ»
(ФГУП «УНИИМ»)

Исполнители: Бессонов Ю.С., Медведевских М.Ю., Пономарёва О.Б.

ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ УНИТАРНЫМ ПРЕДПРИЯТИЕМ
«ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ»
(ФГУП «ВНИИМС»)

Исполнители: Пашаев Б.М., Лукашов Ю.Е., Розуменко С.Б.

УТВЕРЖДЕНА

Обеспечении гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);

Производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и внутреннем контроле качества продукции и сырья;

Представлении результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий);

Вхождении юридического лица или его лаборатории в саморегулируемые организации (для строительных и грунтовых лабораторий).

5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

5.1. Оценку состояния измерений проводят на основании заявки организации, в состав которой входит лаборатория с прилагаемым к ней перечнем объектов и контролируемых в них показателей.

5.2. Для проведения оценки состояния измерений руководитель организации, подведомственной Росстандарту, получивший соответствующую заявку, назначает ответственных лиц за проведение этих работ, которые формируют состав комиссии, при необходимости согласовывают его с заявителем и оформляют проект договора на проведение работ.

Персональный состав комиссии зависит от специфики, объема и сложности работ.

5.3. Для проведения оценки состояния измерений лаборатория готовит материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с настоящей рекомендацией.

В подготовленных материалах должны быть отражены следующие сведения:

Перечень документов по стандартизации и других нормативных документов (НД), регламентирующих требования к:

Выполняемым в лаборатории видам работ;

Испытуемым (анализируемым) объектам;

Измеряемым (контролируемым) параметрам этих объектов;

Данные о применяемых в лаборатории эталонах, средствах измерений (СИ) и их метрологическому подтверждению (поверке, калибровке);

Данные о применяемом испытательном оборудовании (ИО) и его аттестации;

Данные о применяемом вспомогательном оборудовании;

Оснащенность лаборатории требуемыми стандартными образцами;

Перечень НД на методики (методы) измерений и методы испытаний (в т.ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний;

Данные о составе и квалификации кадров, включая действующие документы о повышения квалификации;

Сведения о наличии и состоянии лабораторных помещений;

Перечень химических реактивов (при наличии), с указанием даты их изготовления, срока годности и квалификации;

Перечень актуализированной и учтенной нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний).

К сведениям о лабораторных помещениях могут быть приложены справки, заключения о соответствии помещений требованиям безопасности (противопожарной, биологической, электромагнитной, радиационной), охраны труда и т.п., которые могут быть оформлены в произвольной форме или являться заключениями компетентных органов, а также протоколы измерений физических и химических факторов производственной среды.

5.4. Для проведения работ по оценке состояния измерений может быть разработана Программа оценки состояния измерений. Пример типовой программы оценки состояния измерений в лаборатории приведен в приложении .

5.5. Обследование лаборатории для проверки фактического состояния измерений, включая условия их выполнения и подтверждения заявленных в документах сведений комиссия проводит непосредственно по месту осуществления деятельности лаборатории.

5.6. Руководство лаборатории (предприятия) обеспечивает условия, необходимые для работы комиссии, в том числе выделяет помещение для работы, представляет необходимые документы и материалы, оказывает множительные услуги, а также выделяет должностное лицо с правом подписи документов.

6. СОДЕРЖАНИЕ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

6.1. Работы по оценке состояния измерений проводятся в 3 этапа:

Первый этап - изучение документов;

Второй этап - обследование лаборатории по месту осуществления деятельности;

Третий этап - оформление результатов работы.

6.2. Работы по этапу 1 включают проведение метрологической экспертизы документов и сведений о деятельности лаборатории, представленных заявителем, в части соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений и в области технического регулирования, нормативных правовых актов и документов по стандартизации, связанных с исполнением возложенных на лабораторию функций.

6.3. Работы по этапу 2 включают проверку соответствия представленной в формах 1 - 11 Паспорта информации фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности с учетом предъявляемых законодательством Российской Федерации требований.

6.4. Работы по этапу 3 предусматривают:

Оформление Акта по результатам оценки состояния измерений в лаборатории, содержащего вывод о соответствии или несоответствии условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности метрологическим требованиям, предъявляемым к измерениям;

Оформление Заключения, подтверждающего наличие в лаборатории условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности применительно к конкретным объектам измерений с учетом метрологических требований, предъявляемых законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений (при положительных выводах Акта по результатам оценки состояния измерений в лаборатории).

6.5. Экспертиза представленных заявителем в формах 1 - 11 сведений предусматривает проведение их анализа и оценки, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации в части:

Наличия в лаборатории необходимых документов, устанавливающих требования к заявленным объектам измерений, измеряемым в них показателям (параметрам) и методикам (методам) измерений (испытаний) с учетом возможной принадлежности объектов к сфере действия технических регламентов, а измерений и измеряемых показателей - к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Наличия необходимой номенклатуры СИ и методов измерений с учетом сферы их применения и метрологического подтверждения;

Оснащенности лаборатории необходимым испытательным оборудованием;

Номенклатуры стандартных образцов различных типов, применяемых для градуировки и контроля точности результатов измерений с учетом:

Отнесения измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Соответствия метрологических характеристик СО диапазону измерений применяемых методик измерений;

Срока годности СО и применения их в соответствии с установленными требованиями;

Применения методик (методов) измерений (испытаний) в части наличия в них метрологических характеристик, соответствующих ГОСТ Р ИСО 5725-1 и РМГ 61-2010 и процедур контроля точности результатов измерений согласно ГОСТ Р ИСО 5725-6 и РМГ 76-2014 , позволяющих обеспечивать достоверность результатов измерений;

Методик (методов) измерений (испытаний), применяемых при контроле заявленных объектов и показателей, в отношении которых необходима аттестация или оценка пригодности (валидация) согласно Р 50.2.090 ;

Персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям);

Лабораторных помещений, необходимых для проведения измерений (испытаний), имеющих документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности;

Фонда нормативных и технических документов, необходимых для реализации деятельности лаборатории в заявленной области измерений.

6.6. При обследовании лаборатории по месту ее деятельности проводят:

Проверку следующих документов:

▪ Положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации (если она не является юридическим лицом) и другими организациями;

▪ Руководства по качеству или документа, выполняющего его функцию и регламентирующего систему управления качеством работ, выполняемых лабораторией в заявленной области деятельности;

▪ актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководств по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);

▪ планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики (методы) измерений, не удовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563-2009 , и проведения аттестации методик измерений (при необходимости) или оценки их пригодности;

▪ утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;

▪ требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области.

▪ - анализ и оценку соответствия деятельности лаборатории согласно представленным документам в части:

▪ соответствия применяемых средств измерений, стандартных образцов и испытательного оборудования требованиям, предусмотренным в НД на методики (методы) измерений и испытаний, с учетом принадлежности выполняемых измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений или вне ее;

▪ соответствия применяемых средств измерений и стандартных образцов их назначению и условиям применения, предусмотренным в технической и (или) эксплуатационной документации на СИ и НД на СО;

▪ соответствия применяемых НД на методики (методы) измерений и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей, предусмотренных нормативными правовыми актами и нормативными документами, устанавливающими требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие документов, регламентирующих методики (методы) измерений требованиям приказа Минпромторга от 15 декабря 2015 г. № , ГОСТ Р 8.563-2009 или ГОСТ 8.010-2013 (для методик, предназначенных для применения на пространстве СНГ);

▪ наличия и функционирования процедур, обеспечивающих качество измерений, выполняемых лабораторией, включая:

◦ наличие и соблюдение графиков метрологического подтверждения применяемых СИ и ИО, а также технического обслуживания вспомогательного оборудования;

◦ наличие и применение аттестованных и (или) валидированных методик (методов) измерений в практике аналитического контроля;

◦ наличие и применение процедур контроля качества результатов измерений (оперативный, статистический контроль точности, контроль стабильности градуировочной характеристики, оценка приемлемости результатов измерений);

◦ реализацию процедур оценки пригодности химических реактивов (в случае их применения);

◦ соблюдение графиков повышения квалификации и аттестации персонала (при их наличии);

◦ участие в проверке квалификации лаборатории посредством межлабораторных сравнительных испытаний;

◦ системы контроля и регистрации условий выполнения измерений, предусмотренных в методиках измерений и в эксплуатационной документации на СИ;

▪ соответствия методик приготовления аттестованных смесей (АС) требованиям РМГ 60-2003 (при наличии в лаборатории самостоятельно разработанных методик приготовления АС);

▪ соответствия помещений лаборатории установленным к ним требованиям по обеспечению безопасных условий труда и экологической безопасности;

▪ соответствия лаборатории другим требованиям (например, обеспечения безопасности от излучений; электро-, пожаро-, взрывобезопасности и др.), установленным в нормативных правовых актах Федеральных органов исполнительной власти, документах по стандартизации или в НД заявителя (при их наличии).

7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

7.1. Акт по результатам оценки состояния измерений в лаборатории составляют по форме приложения , который подписывается членами комиссии и доводится до сведения руководителя лаборатории и представителя администрации заявителя.

7.1.1. В зависимости от результатов проведенной метрологической экспертизы в акте делают вывод о наличии (отсутствии) условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями.

ПАСПОРТ
метрологического обеспечения

_______________________________________________

наименование лаборатории

Форма 1

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ О ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование лаборатории:

2. Адрес лаборатории:

3. Телефон __________________ факс _______________ e-mail ___________________

4. Ф. И. О. руководителя лаборатории:

5. Организация, в структуру которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), юридический и фактический адрес

6. Ф. И. О. руководителя организации:

7. Телефон

8. Регистрационный номер свидетельства об оценке состояния измерений, срок действия свидетельства (при наличии)

Форма 2

НД на объекты, методики измерений и методы испытаний, применяемые
в лаборатории по состоянию на «__» ___________ 20__ г.

Начальник лаборатории __________________________________________ Ф. И. О.


Форма 3

Перечень применяемых средств измерений

№ п/п

Наименование определяемых (измеряемых) характеристик

Наименование СИ, тип (марка), заводской номер, год выпуска

Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер

Метрологические характеристики

Свидетельство о поверке СИ, номер, дата, срок действия

Организация, осуществляющая поверку (калибровку)

Примечание

Диапазон измерений

Класс точности, погрешность измерений

Примечание : Если организация аккредитована на право поверки данного типа СИ, в графе 10 указывают номер, дату и срок действия аттестата аккредитации

Форма 4

Перечень применяемого испытательного оборудования,
по состоянию на «__» _________________ 20 г.

№ п/п

Наименование испытываемой продукции

Наименование видов испытаний и (или) определяемых характеристик (параметров) продукции

Наименование испытательного оборудования (ИО), тип (марка), заводской, инвентарный номера, изготовитель (страна, предприятие, фирма)

Основные технические характеристики (диапазон измерений, погрешность, характеристики, которые могут повлиять на результаты испытаний )

Год выпуска и год ввода в эксплуатацию

Дата и номер документа об аттестации ИО, срок действия

Примечание

Начальник лаборатории __________Ф. И. О.

Форма 5

Сведения о вспомогательном оборудовании

Начальник лаборатории _____________________________________________________________________________________Ф. И. О.

Форма 6

Перечень применяемых стандартных образцов
по состоянию на «__» _________________ 20 г.

№ п\п

Разработчик (изготовитель) СО

Назначение (градуировка, контроль точности и др.)

Метрологические характеристики

НД на порядок и условия применения

Дата выпуска экземпляра СО

Срок годности экземпляра СО

Примечание

Наименование и аттестованное значение

Погрешность аттестованного значения

Дополнительные сведения

Начальник лаборатории _____________________________________________________________________________________Ф. И. О.

Форма 7

Состояние методик (методов) измерений
по состоянию на «__» _________________ 20 г.

№ п.п

Обозначение и наименование документа, регламентирующего методику измерений, дата утверждения и информация о разработчике

Сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ (дата, № Свидетельства об аттестации, регистрация в ФИФОЕИ) и внедрении в лаборатории

Сведения об оценке пригодности методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ и внедрении в лаборатории

Измеряемая величина

Диапазон измерений по методике

Показатели точности методики (структура погрешности или неопределенности измерений)

Заключение о соответствии методики требованиям законодательства в области ОЕИ

Примечание

Начальник лаборатории _____________________________________________________________________________________Ф. И. О.

Форма 8

Состав и квалификация персонала

№ п/п

Штатный состав

Образование

Стаж работы, в т.ч. в области аналитического контроля

Формы повышения квалификации

Наличие должностной инструкции (дата утверждения)

Примечание

Должность

Ф. И. О.

Начальник лаборатории _____________________________________________________________________________________Ф. И. О.

Форма 9

Сведения об оснащенности лаборатории химическими реактивами
по состоянию на «__» _________________ 20 г.

№ п/п

Наименование химического реактива, квалификация (Ч, ХЧ, ОСЧ и др.)

Изготовитель, дата изготовления, документ, согласно которому выпускается (ГОСТ, ТУ)

Наличие по факту

Срок годности

Наличие контроля качества

Примечание

Начальник лаборатории _____________________________________________________________________________________Ф. И. О.

Форма 10

Перечень
нормативной документации, необходимой для функционирования
лаборатории
по состоянию на «__» _________________ 20 г.

№ п/п

Обозначение НД

Наименование НД

Статус документа (является ли официальной версией или нет)

Наличие внесенных изменений *)

*) Сведения о внесении изменений в документацию включают дату внесения изменений, основание для внесения изменений и лица, внесшего изменения

Начальник лаборатории _____________________________________________________________________________________Ф. И. О.

Форма 11

СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
по состоянию на «__» _________________ 20 г.

Назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний, для приемки и хранения образцов)

Специальное или приспособленное

Площадь

Перечень контролируемых параметров в помещении

Наличие специального оборудования (вентиляции, защиты от излучений, помех и т.п.)

Наличие ИСЗ

Примечание

Начальник лаборатории _____________________________________________________________________________________Ф. И. О.


_______________________________________________________________________

дата проверки в лаборатории «__» ________________ 20__ г.

Наименование объекта проверки

Результаты проверки

Приказ о создании лаборатории (для вновь созданной лаборатории)

Положение о лаборатории (утверждение, система ознакомления, структура лаборатории)

Паспорт лаборатории (формы 1 - 11) (достаточность, правильность оформления, полнота содержания)

Штат сотрудников лаборатории (количество и достаточность для проведения работ в закрепленной области деятельности)

Наличие персональных должностных инструкций (ДИ). Осведомленность каждого сотрудника лаборатории о своих правах и обязанностях

Квалификация персонала (наличие профильного образования и (или) стажа работы, согласно области деятельности лаборатории)

Соблюдение требований безопасности, охраны труда и охраны окружающей среды (наличие инструкций, журналов, ответственных лиц)

Наличие документов по стандартизации, регламентирующих методики (методы) измерений в заявленной области, в том числе:

Имеется (кол-во)/отсутствуют

Соответствующих требованиям ГОСТ Р ИСО 5725 (1);

Не соответствующих требованиям ГОСТ Р ИСО 5725 (1);

Методик измерений, прошедших оценку пригодности согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025

Сведения об актуализации фонда НД

Имеется (кол-во)/отсутствуют

Применяемые референтные методики измерений

Имеется (кол-во)/отсутствуют

Ответственный за поддержание в актуальном состоянии фонда НД (должностная инструкция, приказ о назначении)

Имеется (кол-во)/отсутствуют

Номенклатура дел в лаборатории

Ответственный за делопроизводство (должностная инструкция, приказ)

Имеется/отсутствует

Состояние средств измерений (СИ) и испытательного оборудования (ИО), применяемых при испытаниях:

Идентификация каждой единицы оборудования;

Имеется/отсутствует

Свидетельства о поверке СИ, графики поверки СИ;

Имеются/отсутствуют

Свидетельства об аттестации ИО, графики аттестации;

Имеются/отсутствуют

Наличие паспорта на оборудование

Имеются/отсутствуют

Наличие инструкции по эксплуатации

Имеются/отсутствуют

Соответствие СИ и ИО требованиям документов на применяемые методики (методы) измерений и требованиям к их метрологическому обеспечению

Соответствует/не соответствует

Графики технического обслуживания оборудования или план проведения ремонтных работ

Имеется/отсутствует

Ответственное лицо за метрологическое обеспечение в лаборатории (должностная инструкция, приказ)

Имеется/отсутствует

Наличие методик отбора проб, правил отбора образцов для испытаний (наличие документов по отбору проб/образцов, планы, графики, документированные процедуры)

Наличие системы регистрации проб (образцов) и результатов измерений (испытаний):

Журналы регистрации и рабочие журналы согласно номенклатуре дел (пронумерованы, прошиты, идентификация подписи, достаточность и правильность оформления);

Обращение с анализируемыми пробами, образцами (идентификация, шифрование, хранение, возврат, списание и утилизация).

Учет, хранение и применение химических реактивов, стандартных образцов и расходных материалов (документы на реактивы, паспорта на стандартные образцы, реактивы; сроки годности, наличие условий для хранения химреактивов, стандартных образцов в соответствии с требованиями документов на них).

Применение методик проверки качества реактивов с истекшим сроком хранения (наличие и ведение журнала проверки пригодности к применению хим. реактивов с истекшим сроком хранения)

Применяют/не применяют

Наличие и ведение журналов:

Приготовления растворов химреактивов для проведения испытаний;

Да/нет

Регистрации результатов определения качества дистиллированной воды

Да/нет

Наличие и состояние помещений для проведения измерений, испытаний, включая:

Достаточность оснащения для проведения работ в заявленной области деятельности;

Соответствие требованиям условий проведения измерений, регламентированных в методиках (методах) измерений и в эксплуатационной документации на средства измерений;

Наличие необходимой инфраструктуры (вентиляции, кондиционирования, электроснабжения и др.);

Контроль условий проведения измерений (учет, регистрация, ответственное лицо);

Контроль доступа посторонних лиц к местам проведения измерений (испытаний)

Наличие системы менеджмента измерений, включая:

Наличие Руководства по качеству лаборатории или документов лаборатории, регламентирующих менеджмент качества измерений;

Проведение внутрилабораторного контроля точности результатов измерений (оперативного, статистического, контроля стабильности градуировочной характеристики, оценки приемлемости результатов измерений);

Участие в межлабораторных сравнительных испытаниях;

Оформление протоколов измерений согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 ;

Наличие документированных процедур менеджмента качества измерений, включая

Управление документацией, записями, корректирующие и предупреждающие действия и т.д.;

Ведение записей, регистрации и оформления результатов измерений, в том числе протоколов измерений (испытаний), паспортов (сертификатов) качества на продукцию;

Организация и проведение внутренних проверок;

Анализ качества получаемых результатов измерений;

Наличие лица, ответственного за качество в лаборатории

Проверка соответствия процедур выполнения измерений, в том числе контроля точности результатов измерений требованиям документов на методики (методы) измерений (испытаний).

Проведение персоналом лаборатории (выборочно) контрольных измерений (испытаний) характеристик (показателей) объектов, заявленных в области деятельности в присутствии комиссии (при необходимости)

Составление Акта по результатам метрологической экспертизы состояния измерений в лаборатории

Оформление Заключения о соответствии условий в лаборатории для выполнения измерений в заявленной области деятельности (при положительных результатах метрологической экспертизы, отраженной в Акте метрологической экспертизы состояния измерений)

Приложение В
(обязательное)

___________________________________________________________

наименование лаборатории и наименование юридического лица

В период с ____ по ____ 20__ г. на основании договора № _____ от _______ 2013 г. и приказа (название организации-исполнителя) № ____ от _______ 20__ г.

Комиссия в составе:

провела метрологическую экспертизу состояния измерений показателей (состава, свойств, расхода, объема …) заявленных объектов (перечислить объекты), выполняемых в

___________________________________________________________________________

наименование лаборатории и наименование юридического лица

При проведении экспертизы установлено:

Проверяемые характеристики

Заключение комиссии

1. Статус лаборатории, ее назначение, административная подчиненность в организационной структуре юридического лица или индивидуального предпринимателя

2. Соответствие деятельности лаборатории Положению о лаборатории (в части выполняемых функций, ответственности, прав и порядка взаимодействия с другими структурными подразделениями и сторонними организациями)

3. Статус выполняемых измерений и объектов измерений в части отнесения:

К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ОЕИ);

К добровольной сфере (производственный, технологический, технический контроль)

4. Соответствие представленных в форме 1 документов по стандартизации, регламентирующих метрологические требования к измерениям параметров (характеристик) контролируемых объектов и методикам (методам) измерений (испытаний) требованиям законодательства в области ОЕИ.

5. Соответствие представленных в форме 2 средств измерений, необходимых для контроля показателей заявленных объектов, требованиям, предусмотренным в применяемых методиках (методах) измерений в части:

Достаточности;

6. Соответствие представленного в форме 3 испытательного оборудования, необходимого для контроля показателей объекта, предусмотренных в методиках (методах) измерений, требованиям законодательства в области ОЕИ в части:

Достаточности;

Наличия необходимого метрологического подтверждения

7. Соответствие представленных в форме 4 стандартных образцов, необходимых для контроля заявленных показателей объекта, требованиям, предусмотренным в методиках (методах) измерений

8. Соответствие методик измерений статусу выполняемых измерений в части:

Стандартизации с учетом соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 5725 ( - );

Аттестации согласно ГОСТ Р 8.563-2009 ;

Оценки пригодности согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025

9. Наличие и функционирование в лаборатории системы контроля качества получаемых результатов измерений

10. Квалификация и опыт работы персонала в данной области измерений (наличие необходимого базового образования, повышения квалификации), наличие должностных инструкций

11. Соответствие помещений, необходимых для осуществления измерений в заявленной области, требованиям условий проведения измерений, регламентированных в методиках измерений и в эксплуатационной документации на средства измерений

12. Наличие и соблюдение в лаборатории требований безопасности (безопасных условий труда, пожарной, экологической и др.), предъявляемых нормативными документами при проведении измерений в заявленной области

13. Соответствие ведения записей и регистрации и оформления результатов измерений (оформление протоколов измерений)

14. Наличие и реализация в лаборатории графиков метрологического подтверждения применяемого оборудования и уровень его метрологического обеспечения (поверка, калибровка средств измерений, аттестация испытательного оборудования) и технического обслуживания средств измерений, предусмотренного эксплуатационной документацией

Заключение:

В лаборатории соблюдаются необходимые условия для выполнения измерений в заявленной области деятельности лаборатории.

Комиссия считает возможным утвердить Приложение к Экспертному заключению в виде Перечня объектов, закрепленных за (наименование лаборатории, наименование юридического лица

или индивидуального предпринимателя) на ____ листах, подтверждающее соблюдение условий,

необходимых для выполнения измерений в приведенной в Приложении области деятельности лаборатории.

Председатель комиссии:

Члены комиссии:

Приложение Г
(обязательное)

Наименование юридического лица, проводившего оценку состояния измерений

(номер аттестата аккредитации в области обеспечения единства измерений по
метрологической экспертизе)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
№ ___________

О СОСТОЯНИИ ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ

Выдано «__» __________ 20__ г.

Действительно до «__» __________ 20__ г.

Настоящее заключение удостоверяет, что _________________________________

___________________________________________________________________________

наименование лаборатории

___________________________________________________________________________

место нахождения лаборатории

___________________________________________________________________________

наименование юридического лица

___________________________________________________________________________

юридический адрес юридического лица

имеет необходимые условия для выполнения измерений в области деятельности согласно приложению.

Заключение оформлено по результатам проведенной метрологической экспертизы.

Приложение: перечень объектов и контролируемых в них показателей на __ листах

Руководитель __________________________________________ (расшифровка подписи)

подпись

Адрес юридического лица, проводившего оценку состояния измерений

Форма приложения к
Заключению о состоянии измерений в лаборатории

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Наименование организации-исполнителя

Приложение к заключению
об оценке состояния измерений
№ _________ от ________ г.
действительно до __________ г.

Объекты

Определяемые показатели

Методики (методы) измерений

Руководитель организации-исполнителя _____________________________ Ф. И. О.

 

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ

октября 2019 г.

За большой вклад в формирование и осуществление единой технической политики в области стандартизации двое сотрудников ФБУ "ЦСМ Татарстан" награждены Почетными грамотами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Это Полохова Наталья Владимировна, работающая в отделе стандартизации в должности инженера 2-ой категории, и Никишина Елена Викторовна - специалист нашей испытательной лаборатории пищевой продукции и продовольственного сырья. Кроме того, за достигнутые результаты деятельности целый ряд сотрудников Центра были награждены почетными грамотами и благодарностями ФБУ "ЦСМ Татарстан".

В поддержку Всероссийской акции «Неделя без турникетов» в ЦСМ Росстандарта Республики Татарстан была организована экскурсия для студентов ведущих университетов города. Главной целью данной акции является профориентационное информирование о деятельности учреждения, знакомство студентов с его работой, а также популяризация профессий и специальностей, востребованных сегодня системой Росстандарта.

октября 2019 г.

Определение состояния здоровья человека, точного диагноза и последующее лечение трудно представить без четкой работы средств измерений, таких как диагностические оборудование и приборы, а также технических средств медицинского назначения, предназначенных для лечения и обслуживания пациентов. Особое место в метрологической деятельности ФБУ «ЦСМ Татарстан» уделяется средствам измерений медицинского назначения. Важная роль в метрологическом обеспечении данных СИ отводится к взаимодействию ЦСМ с республиканским Министерством здравоохранения и Управлением Росздравнадзора по РТ. Совместно разработанные меры позволяют на высоком уровне поверять, калибровать практически все медицинские СИ на территории Татарстана. Существующие ведомственные нормативные базы создают некоторые проблемные ситуации в подходах, методах и технологиях метрологической деятельности в медицинских организациях. Решением проблемных ситуаций, помощником медицинских организаций метрологических служб стал выход в свет методического пособия «Метрология в медицинских организациях» под авторством главного метролога Министерства здравоохранения РТ Бориса Белоуса, и редакцией директора ФБУ «ЦСМ Татарстан» Фарида Туктарова. В методическом пособии даны основные понятия, используемые в метрологии, раскрыты структура и организация деятельности различных звеньев системы здравоохранения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В частности, рассмотрены вопросы осуществления федерального государственного метрологического надзора, описан порядок проведения поверки средств измерений, погрешность средств измерений, точность измерения. В пособии затронуты вопросы метрологического обеспечения в учреждениях здравоохранения и метрологической экспертизы при закупке медицинских изделий и оборудования. Кроме того, приведен «Номенклатурный перечень средств измерений, подлежащих поверке и предназначенных для охраны здоровья, обеспечения техники безопасности, для учета и расчетов с потребителями, эксплуатируемых в медицинских организациях Республики Татарстан. Презентация пособия планируется не только в организациях республиканского Минздрава, но и в управлении Росздравнадзора республики, а также в ФБУ «ЦСМ Татарстан». Кроме того, в рамках профилактики нарушений в метрологической сфере запланировано проведение совместного семинара метрологов ФБУ «ЦСМ Татарстан» и инспекторов Управления Росздравнадзора по РТ.